Medicamento contra cáncer de pulmón reduce 48% riesgo de progresión, pero FDA rechaza aprobarlo

Résumé détaillé

El regulador estadounidense consideró insuficiente la evidencia sobre supervivencia global, pese a los resultados favorables del tratamiento desarrollado ...

El regulador estadounidense consideró insuficiente la evidencia sobre supervivencia global, pese a los resultados favorables del tratamiento desarrollado por Summit Therapeutics

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó este domingo la autorización de ivonescimab, un medicamento contra el cáncer de pulmón desarrollado por Summit Therapeutics, pese a que un ensayo clínico mostró una reducción del 48% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia sola.

La decisión representa un revés para los esfuerzos por ampliar las opciones de tratamiento de pacientes cuyo cáncer ha progresado después de recibir terapias previas.

En su denominada "carta de respuesta completa", la FDA señaló que, aunque el medicamento retrasó significativamente la progresión de la enfermedad durante un ensayo clínico en fase avanzada, no demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global de los pacientes.

Este indicador, que mide cuánto tiempo viven las personas después de iniciar un tratamiento, es una de las principales medidas para evaluar sus beneficios a largo plazo.

La agencia reguladora concluyó que la mejora en la supervivencia libre de progresión, por sí sola, no era suficiente para respaldar un perfil beneficio-riesgo favorable que permitiera autorizar el medicamento.

La decisión se basó en los resultados de un estudio clínico en fase avanzada en el que ivonescimab, combinado con quimioterapia, redujo 48% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con el uso exclusivo de quimioterapia.

Sin embargo, el análisis primario del ensayo no mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global, uno de los criterios considerados por la FDA para evaluar el beneficio del tratamiento.

Posteriormente, Summit Therapeutics presentó al regulador estadounidense datos actualizados de supervivencia que, según la compañía, mostraban una mejora consistente tanto en pacientes…

Début de l'article, extrait de El Economista México. Pour lire la suite, ouvrez l'article chez le média.