"الغذاء والدواء الأميركية" ترفض استخدام إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة

详细摘要

التالي:أفضل من العلاج الكيميائي.. عقار تجريبي لسرطان الرئة يطيل العمر 18 شهراً لافتة إدارة الغذاء والدواء (FDA) خارج مقرها في وايت أوك، ماريلاند، الولايات المتحدة. 29 أغسطس 2020 -…

رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية (FDA)، الأحد، دواء (إيفونيسيماب) لعلاج سرطان الرئة من إنتاج شركة "ساميت ثيرابيوتكس"، ما يمثل انتكاسة للجهود المبذولة لتوسيع نطاق علاج مرضى تفاقمت حالاتهم بعد تلقي أنواع أخرى من الأدوية.

وفي رسالة أصدرتها لتفصيل أسباب الرفض، قالت الإدارة إن تجربة سريرية في مرحلة متقدمة أظهرت أن "إيفونيسيماب" تسبب في تأخير تطور المرض بشكل كبير، لكن تناوله لم يسفر عن تحسن بنسبة دالة إحصائياً في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام.

وجاء القرار بعد إخفاق العقار في تحقيق نتائج لها دلالة إحصائية في ما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام، وهو مقياس رئيسي لفائدة العلاج على المدى الطويل، في دراسة في مرحلة متقدمة شكلت جزءا من طلب التسويق المقدم من الشركة.

أظهرت دراسة صينية أن عقار "إيفونيسيماب" لسرطان الرئة المتقدم أطال متوسط البقاء على قيد الحياة بنسبة 15% وخفض خطر الوفاة بأكثر من الثلث مقارنة بالعلاج المناعي.

وخلصت الإدارة إلى أن فائدة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وحدها لا ترجح كفة الفوائد مقابل الأخطار بما يبرر الموافقة.

وقدمت الشركة لاحقاً بيانات محدثة عن معدلات البقاء على قيد الحياة إلى الإدارة؛ التي ذكرت أنها تظهر تحسناً مطرداً لدى مرضى آسيويين وغربيين.

وقالت شركة "ساميت ثيرابيوتكس" إن المتابعة لفترات أطول تدعم فائدة الدواء، مشيرة إلى أن تحليلات محدثة أظهرت انخفاضاً في خطر الوفاة في جميع المجموعات الفرعية للمرضى الغربيين والآسيويين.

文章开头，摘自Asharq News。如需阅读全文，请前往媒体网站。