La FDA américaine refuse d'autoriser le médicament contre le cancer du poumon de Summit après qu'un essai clinique n'a pas atteint son objectif clé en matière de survie

Résumé détaillé

Dimanche, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a refusé d'approuver le médicament contre le cancer du poumon ivonescimab de Summit Therapeutics…

Dimanche, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver l’ivonescimab, le médicament contre le cancer du poumon de Summit Therapeutics SMMT.O , ce qui constitue un revers pour les efforts visant à élargir les options thérapeutiques des patients dont le cancer a progressé après des traitements antérieurs.

Dans sa « lettre de réponse complète », la FDA a invoqué un essai de phase avancée montrant que , bien que l’ivonescimab ait considérablement retardé la progression de la maladie, il n’avait pas démontré d’amélioration statistiquement significative de la survie globale.

Cette décision fait suite à l’incapacité du médicament à atteindre une signification statistique en matière de survie globale, un indicateur clé du bénéfice thérapeutique à long terme, dans une étude de phase avancée qui faisait partie de la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par Summit .

L’agence a conclu que le bénéfice en termes de survie sans progression ne suffisait pas à lui seul à justifier un profil bénéfice-risque favorable en vue d’une autorisation .

La décision de la FDA s’est appuyée sur une étude de phase avancée dans laquelle l’ivonescimab, associé à une chimiothérapie, réduisait de 48 % le risque de progression de la maladie ou de décès, par rapport à la chimiothérapie seule. Cependant, l’analyse primaire n’a pas montré d’amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS), qui mesure la durée de vie des patients après le début du traitement. Summit a par la suite soumis à la FDA des données de survie actualisées qui, selon elle, montraient une amélioration constante chez les patients asiatiques et occidentaux.

Summit a fait valoir qu’un suivi plus long confirmait les bénéfices du médicament, en citant des analyses actualisées qui mettaient en évidence un risque de décès plus faible chez les sous-groupes de patients occidentaux et asiatiques.

« L’ensemble de données sur la SG, désormais plus complet, la cohérence entre les patients…

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